婴幼儿配方粉生产企业监督检查规定

    第一章总则

    第一条为进一步加强婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查，督促婴幼儿配方乳粉生产企业落实质量安全责任，保障婴幼儿配方乳粉质量安全，依据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例、国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知(国办发〔xx〕57号)等法律法规，制定本规定。

    第二条食品药品监督管理部门采取约谈企业负责人、查阅企业记录、调取企业生产控制资料、询问企业员工、检查生产现场、检验企业产品及所用原辅料、调查企业利益相关方等方式，依法对婴幼儿配方乳粉生产企业实施监督检查，适用本规定。

    第三条国家食品药品监督管理总局负责制定婴幼儿配方乳粉质量安全监督检查，并对省级食品药品监督管理部门实施监督检查工作进行指导和检查。

    县级以上地方食品药品监督管理部门在其职权范围内负责本行政区域内婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查工作，上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门开展的监督检查工作进行指导和检查。

    第四条婴幼儿配方乳粉生产企业应当接受县级以上地方食品药品监督管理部门依法进行的监督检查，并为其监督检查提供便利条件。

    鼓励婴幼儿配方乳粉生产企业聘请食品安全社会专业机构，定期对本单位食品安全管理体系进行评价。

    第五条监督检查工作应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。

    第二章企业质量安全责任

    第六条婴幼儿配方乳粉生产企业应当对其生产的婴幼儿配方乳粉质量安全负责。

    第七条婴幼儿配方乳粉生产企业应当保持资质一致性。重点落实下列责任:

    (一)保证婴幼儿配方乳粉企业营业执照、生产许可证有效，证照一致;保证企业实际生产婴幼儿配方乳粉的场所、生产婴幼儿配方乳粉的品种等与许可证书内容一致。

    (二)在生产许可证有效期内，企业生产条件、检验设备、生产技术或者工艺发生变化的，应当按规定向当地食品药品监督管理部门报告。

    第八条婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立企业内部质量安全管理制度，设立质量安全管理机构和配备专职质量安全管理人员，明确岗位质量安全规范、质量安全责任。企业法定代表人是婴幼儿配方乳粉质量安全的责任人。企业法定代表人负责或者授权企业质量安全管理人员全权负责婴幼儿配方乳粉质量安全，并以书面文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉质量安全负责。质量安全管理人员应当符合规定的条件要求，并按规定实行上岗培训和定期培训。

    第九条婴幼儿配方乳粉生产企业应当具备专业研发机构、研发技术装备和研发人员，能够自主研发婴幼儿配方乳粉，能够跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全，研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施，有效控制产品易出现的质量安全问题。

    第十条婴幼儿配方乳粉生产企业应当具备自建自控奶源，建立并落实原辅料采购查验制度，重点落实下列责任:

    (一)以生牛乳为原料的企业，应当具有自建自控奶源基地，并逐步做到生鲜乳全部来自企业全资或控股建设的养殖场且质量合格;生鲜乳生产、收购、贮存、运输、销售过程中禁止添加任何物质;建立生鲜乳进货查验制度，记录自建自控牧场生鲜乳的逐批检测情况;对不合格生鲜乳应主动报告主管部门采取销毁或者采取无害化处理措施;防止不合格生鲜乳流入市场。

    (二)以原料乳粉为原料的企业，应当确保原料质量可控;应当严格执行原料乳粉、乳清粉批批检验，确保原料质量安全;生产0-6个月龄婴儿食用的婴儿配方乳粉应当使用灰分符合规定要求的乳清粉、乳清蛋白粉。

    (三)建立原辅材料供销商审核制度和进货验证制度，应当记录供货方的资质及合格产品检验报告。

    (四)建立原辅材料进货台账，应当记录每批采购的原辅料供货者的名称、联系方式、进货名称、数量、日期等内容。

    (五)建立食品营养强化剂进货台账和使用记录，应当保证购进的食品营养强化剂与使用记录一致。

    (六)记录各种购进原辅料的贮存、保管、领用出库等情况。

    第十一条婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立并落实生产过程控制制度。重点落实下列责任:

    (一)记录生产车间或场地清洁卫生情况;

    (二)按生产工艺的要求，防止人流、物流交叉污染，防止原料、半成品、成品交叉污染;

    (三)做好产品投料记录，包括名称、使用数量、投料人、投料批准人等;

    (四)做好生产设备、设施维护保养和清洗消毒记录;

    (五)做好其他关键质量控制点的质量控制记录，主要包括杀菌有效性、杂菌污染防止情况等;

    (六)生产车间、原料库、辅料库、成品库需要变化的，应当做好变化记录;

    (七)对车间、库房的湿度、温度、空气清洁度，应当做好监测记录;

    (八)产品入库单、出库单、库存情况记录，应当与进货、销售台账相符;

    (九)岗位操作人员卫生健康应当符合要求。

    第十二条婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立并落实产品出厂批批检验制度。重点落实下列责任:

    (一)有质量检验机构和专业检验人员，检验机构配备的设备能够满足法规和标准规定的检验项目需求，并定期与第三方检验机构进行检验能力比对;检验人员具备相应的资质条件要求，并经培训考核合格。

    (二)做好出厂产品的原始检验数据和检验报告记录，包括检验产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、化验员、审核人、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等内容。

    (三)企业的检验设备、计量器具应依法经检定合格或者校准，相关辅助设备及化学试剂应完好齐备，并在有效使用期内。

    (四)检验项目应与企业所执行的标准及标签明示的项目一致。

    (五)企业不得委托其他检验机构实施产品出厂检验。

    第十三条婴幼儿配方乳粉的产品配方、原辅料使用、产品包装及标签应当符合国家食品药品监督管理总局有关备案的规定，其产品标识标注内容应当符合法律、法规、规章及食品安全标准规定要求。

    第十四条婴幼儿配方乳粉生产企业应当遵守国家食品药品监督管理总局关于禁... -->>
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